CFDA对国内药企GMP的目标是确保建立科学、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系。最严格地控制细菌、灰尘,生产出对社会大众最安全的药物产品。壹品空间为客户提供完整的系统空气净化方案和产品,有效阻挡外界大气污染,改善内部空气清洁,防止洁净环境的二次污染。
新风空气净化系统主要为了防止制药工程中的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散、防止固体粉尘的扩散污染。生物制药厂房所提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平,甚至会影响药品的质量。
新风空气净化系统是一个动态系统,有两种观念:一是正压控制,防止外界空气对环境的影响;二是负压控制,防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的,所以系统需要严格测试、控制和验证。因此,在空气净化系统的验证中要重点考虑如下几点:
1、空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域;
2、为保证区域空气的洁净度和空气流向,空气的进风和排风必须平衡,保证空气的换气次数、气流模型、压差;
3、操作区域的每个房间应对以下指标进行控制:送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、空气速度等;
4、洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。
新风系统对生物医药的特殊作用:
1.杀灭病菌,微生物病菌过滤效果大于93%;
2.pm2.5去除率大于99.9%,去除灰尘等颗粒物;
3.去异味保持室内24小时空气清新洁净。
壹品空间【400-993-7755】特供壁挂新风机、立式新风机、直吹新风机、底送式新风机、单新风机、大型净化器和中央新风机等新风设备及学校、医院、银行、酒店和家用新风系统方案设计和安装,提供招商加盟、售前咨询和售后服务等全方位新风服务.
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